口罩检测实验室整体解决方案
口罩厂洁净车间设备清单
随着疫情在世界各地暴发和持续，在这场与新型冠状病毒疫情抗争中，出门戴口罩成为有效的预防病毒传播的主要手段。一时间，医用口罩成为稀缺资源。近期，公司接到了不少有意生产或转产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗品及医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们精测仪器整理出了筹备医用口罩生产需要检测仪器设备配置等几个方面事项将陆续分篇介绍，以帮助大家更好地开展规划口罩生产的准备。
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量。其他还有些重要的指标例如颗粒过滤效率细菌、通气阻力、抗湿性、合成血液穿透、阻燃性、密合性等。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求测试项目和仪器配置清单
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低温冰箱 |
天平 |
水浴锅 |
单道移液器 |
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高压蒸汽灭菌器 |
生物安全柜 |
微生物培养箱 |
电热恒温培养箱 |
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PH计 |
超净工作台 |
旋涡混合器 |
电热板 |
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电导率仪 |
集菌仪 |
紫外可见分光光度计 |
微生物限度检测仪 |
口罩拉力试验机：本标准中规定，口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N，检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机，并配置专业的测试夹具，进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。
口罩颗粒过滤效率（PFE）测试仪：对颗粒物防护效果的测试，采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。全程颗粒物防泄漏设计，仪器包括：性颗粒物气溶胶发生器、油性颗粒物气溶胶发生器、气溶胶颗粒物静电荷中和装置、温湿度传感器、激光尘埃粒子计数器、呼吸模拟器、防护效果气溶胶浓度检测装置、防护效果吸入气体采样管等部分。
气流与呼吸阻力测试仪：用于测定口罩在规定条件下的吸气和呼气阻力，适用于口罩生产厂家、国家劳动防护用品检验机构对口罩产品进行相关的检测和检验。GB 19083-2010标准规定在气体流量85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mm H2O）。
口罩合成血穿透试验仪：将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面，观察口罩另一面合成血液的穿透情况。
表面抗湿性试验仪（沾水度仪）：将口罩试样安装在试样夹持器上并与水平成45°角，试样中心位于喷嘴下面规定的距离，用规定体积的蒸馏水或去离子水喷淋试样。通过试样外观与评定标准及图片的比较，来确定其沾水等级，适用于测定各种已经或未经抗水、拒水整理织物表面抗湿性的沾水试验。
微生物指标检测：细菌菌落总数CFU/g：≤100；大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌：不得检出。需要建立无菌实验室（一般在30～50平方）及微生物检测相关仪器设备、器皿（
环氧乙烷残留检测色谱仪：医用口罩经环氧乙烷灭菌后要经过7～15天解析灭菌，经过顶空气相色谱仪检测其环氧乙烷残留量不超过10ug/g国家规定范围内才可放行出厂。
口罩阻燃性能测试仪：主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。
口罩密合性测试仪：可以定量对所有类型的呼吸器密合度进行检验 – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 抛弃型 （Filtering-facepiece） 口罩。该密合度测试仪，消除了那些需要猜测和繁琐和容易出错的定性的密合度检验方法。
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